16.03.2022 (18:15)brak komentarzy
Elektroniczny test pomoże wykryć, jaki wirus odpowiada za infekcję górnych dróg oddechowych
• Na polski rynek niebawem ma trafić cyfrowy test wykrywający jednocześnie kilka patogenów wirusowych odpowiedzialnych za infekcję górnych dróg oddechowych.
• To pierwszy tego typu produkt na świecie. Wskaże on, czy pacjent ma grypę, anginę, czy koronawirusa, czy może jest to mononukleoza albo krztusiec.
• To pierwszy tego typu produkt na świecie. Wskaże on, czy pacjent ma grypę, anginę, czy koronawirusa, czy może jest to mononukleoza albo krztusiec.
Firma SensDx zajmuje się opracowywaniem i wdrażaniem nowych testów opartych na biosensorach, czyli urządzeniach, które wykorzystują zarówno biologiczne elementy, jak i części elektroniczne służące do odczytywania wyników. Multi SensDx (Multisensor) jest szybkim testem diagnostycznym do identyfikacji etiologii zakażenia górnych dróg oddechowych, który w jednej próbce identyfikuje więcej niż jeden patogen.
Poprawne rozpoznanie przyczyn zakażenia pozwala na skuteczną i precyzyjną terapię, co z kolei ogranicza niepotrzebne stosowanie antybiotyków w przypadku, kiedy infekcja ma podłoże wirusowe. Technologia umożliwia detekcję patogenów już w bardzo wczesnej fazie infekcji, co pozwala na szybką reakcję ze strony lekarza, dobranie odpowiedniej terapii i uniknięcie stosowania antybiotyków w sytuacji wykrycia infekcji wirusowej.
- Multisensor będzie w stanie jako jedyny produkt na świecie wykryć do sześciu patogenów jednocześnie. Jest to bardzo specyficzny rodzaj testu, bo nie jest typowy kasetkowy, tylko elektroniczny i oparty na specyficznej reakcji pomiędzy celem molekularnym na wirusie bądź bakterii a tym, co znajduje się na płytce - mówi ekspertka. - Produkt przeszedł walidację kliniczną i przygotowujemy się do wdrożenia na rynek. Ze względu na to, że lekarze niekoniecznie na początku są zainteresowani, aby w diagnostyce podawać informację dotyczącą sześciu patogenów jednocześnie, produkt będzie na rynku udostępniany partiami w pakietach po dwa, trzy, zależnie od tego, jaki będzie odzew ze strony rynku.
Firma SensDx już wcześniej uzyskała certyfikację testu do wykrywania wirusa grypy o nazwie Flu SensDx (Flusensor) do domowego użytku. Wirus ten jest najpowszechniejszym powodem występowania infekcji górnych dróg oddechowych. Według Światowej Organizacji Zdrowia rocznie na grypę choruje 5-10 proc. populacji dorosłych i 20-30 proc. dzieci. Kilka milionów osób cierpi z powodu powikłań pogrypowych, a ok. 500 tys. umiera. Flu SensDx wykrywa wirusy grypy nawet na bardzo wczesnym etapie infekcji u pacjenta. Już wkrótce testy te będzie można kupić w aptekach, możliwe, że jeszcze w I kwartale br.
- Uzyskaliśmy certyfikację na domowy użytek testu do wykrywania wirusa grypy. Kupimy w aptece czytnik jako jedno pudełko. Pudełko numer dwa będzie zawierało testy z patyczkiem wymazowym i pojemniczkiem na bufor. Pacjent kupuje na start dwa pudełka, a potem każdorazowo dokupuje tylko pudełko numer dwa. Po ściągnięciu aplikacji z internetu ze strony firmy SensDx będzie mógł samodzielnie wykonywać sobie takie badanie w domu - objaśnia Sabina Żołędowska.
Jak podkreśla, podobnie jak w przypadku testów antygenowych czy RT-PCR konieczne będzie pobranie wymazu z nosogardzieli.
- Większość testów, na których pracujemy, wykrywa dwa geny. Zależnie od tego, ile genów wirusa SARS-CoV-2 lub innego celu molekularnego, zgodnie z narzuconym standardem, diagnosta wykryje, odpowiednio i zgodnie z macierzą decyzyjną podaje informację pacjentowi - tłumaczy przedstawicielka SensDX. - Czasem się zdarza, że wynik jest nierozstrzygający lub niediagnostyczny. Oznacza to, że w próbce najprawdopodobniej było za mało wirusa lub wykryto jeden gen, który jest niespecyficzny, czyli wykryto jakiegoś koronawirusa, ale niekoniecznie SARS-CoV-2. Zwykle należy pobrać wymaz jeszcze raz.
W przypadku testów na grypę platforma SensDx jest w stanie wykryć bardzo małą liczbę wirusów, porównywalną z testami RT-PCR. Podczas gdy RT-PCR jest uważany za złoty standard testowania, w trakcie pandemii COVID-19 zidentyfikowano pewne niedokładności. Podczas niektórych badań RNA nieaktywnego wirusa powodowało fałszywie dodatnią diagnozę. Testy SensDx sprawdzają obecność żywego patogenu i nie zwracają wyników fałszywie dodatnich, gdy w próbce znajduje się resztkowy RNA.
- Podstawową różnicą między testami przepływowymi z apteki a technologią SensDx jest używanie elektronicznego odczytu danych. Nie jest to odczyt wizualny, przepływowy, na podstawie łączenia się jakichś elementów, to odczyt elektroniczny z płytki testowej, którego czułość jest o wiele wyższa. W przypadku wirusa grypy mamy specyficzność wykrywania wirusa grypy na poziomie 100 proc., a czułość jest to 98 proc. w porównaniu do złotego standardu, którym są reakcje RT-PCR. W przypadku koronawirusa w badaniach wychodziło nam około 96,5 proc., jeżeli chodzi o czułość, a specyficzność - 100 proc. - mówi Sabina Żołędowska.
Wynik testu uzyskuje się w ciągu 5-7 minut, przez co może być stosowany w takich miejscach jak przychodnie, izby przyjęć, na lotniskach, w fabrykach, hotelach czy na masowych imprezach.
- Przede wszystkim różnicujemy zakażenia górnych dróg oddechowych. Wykryjemy u pacjenta wirusa grypy, anginę, mononukleozę zakaźną czy krztuśca. To bardzo poręczne narzędzie diagnostyczne w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej, kiedy pacjenci przychodzą z gorączką i kaszlem i niekoniecznie od razu powinniśmy przepisywać antybiotyki, co w dobie rosnącej antybiotykooporności jest jak najbardziej słuszne. W technologii SensDx będziemy w stanie wykrywać również wirusa SARS-CoV-2 - wyjaśnia w rozmowie z agencją Newseria Biznes Sabina Żołędowska, specjalistka ds. jakości w SensDx.
Poprawne rozpoznanie przyczyn zakażenia pozwala na skuteczną i precyzyjną terapię, co z kolei ogranicza niepotrzebne stosowanie antybiotyków w przypadku, kiedy infekcja ma podłoże wirusowe. Technologia umożliwia detekcję patogenów już w bardzo wczesnej fazie infekcji, co pozwala na szybką reakcję ze strony lekarza, dobranie odpowiedniej terapii i uniknięcie stosowania antybiotyków w sytuacji wykrycia infekcji wirusowej.
- Multisensor będzie w stanie jako jedyny produkt na świecie wykryć do sześciu patogenów jednocześnie. Jest to bardzo specyficzny rodzaj testu, bo nie jest typowy kasetkowy, tylko elektroniczny i oparty na specyficznej reakcji pomiędzy celem molekularnym na wirusie bądź bakterii a tym, co znajduje się na płytce - mówi ekspertka. - Produkt przeszedł walidację kliniczną i przygotowujemy się do wdrożenia na rynek. Ze względu na to, że lekarze niekoniecznie na początku są zainteresowani, aby w diagnostyce podawać informację dotyczącą sześciu patogenów jednocześnie, produkt będzie na rynku udostępniany partiami w pakietach po dwa, trzy, zależnie od tego, jaki będzie odzew ze strony rynku.
Firma SensDx już wcześniej uzyskała certyfikację testu do wykrywania wirusa grypy o nazwie Flu SensDx (Flusensor) do domowego użytku. Wirus ten jest najpowszechniejszym powodem występowania infekcji górnych dróg oddechowych. Według Światowej Organizacji Zdrowia rocznie na grypę choruje 5-10 proc. populacji dorosłych i 20-30 proc. dzieci. Kilka milionów osób cierpi z powodu powikłań pogrypowych, a ok. 500 tys. umiera. Flu SensDx wykrywa wirusy grypy nawet na bardzo wczesnym etapie infekcji u pacjenta. Już wkrótce testy te będzie można kupić w aptekach, możliwe, że jeszcze w I kwartale br.
- Uzyskaliśmy certyfikację na domowy użytek testu do wykrywania wirusa grypy. Kupimy w aptece czytnik jako jedno pudełko. Pudełko numer dwa będzie zawierało testy z patyczkiem wymazowym i pojemniczkiem na bufor. Pacjent kupuje na start dwa pudełka, a potem każdorazowo dokupuje tylko pudełko numer dwa. Po ściągnięciu aplikacji z internetu ze strony firmy SensDx będzie mógł samodzielnie wykonywać sobie takie badanie w domu - objaśnia Sabina Żołędowska.
Jak podkreśla, podobnie jak w przypadku testów antygenowych czy RT-PCR konieczne będzie pobranie wymazu z nosogardzieli.
- Większość testów, na których pracujemy, wykrywa dwa geny. Zależnie od tego, ile genów wirusa SARS-CoV-2 lub innego celu molekularnego, zgodnie z narzuconym standardem, diagnosta wykryje, odpowiednio i zgodnie z macierzą decyzyjną podaje informację pacjentowi - tłumaczy przedstawicielka SensDX. - Czasem się zdarza, że wynik jest nierozstrzygający lub niediagnostyczny. Oznacza to, że w próbce najprawdopodobniej było za mało wirusa lub wykryto jeden gen, który jest niespecyficzny, czyli wykryto jakiegoś koronawirusa, ale niekoniecznie SARS-CoV-2. Zwykle należy pobrać wymaz jeszcze raz.
W przypadku testów na grypę platforma SensDx jest w stanie wykryć bardzo małą liczbę wirusów, porównywalną z testami RT-PCR. Podczas gdy RT-PCR jest uważany za złoty standard testowania, w trakcie pandemii COVID-19 zidentyfikowano pewne niedokładności. Podczas niektórych badań RNA nieaktywnego wirusa powodowało fałszywie dodatnią diagnozę. Testy SensDx sprawdzają obecność żywego patogenu i nie zwracają wyników fałszywie dodatnich, gdy w próbce znajduje się resztkowy RNA.
- Podstawową różnicą między testami przepływowymi z apteki a technologią SensDx jest używanie elektronicznego odczytu danych. Nie jest to odczyt wizualny, przepływowy, na podstawie łączenia się jakichś elementów, to odczyt elektroniczny z płytki testowej, którego czułość jest o wiele wyższa. W przypadku wirusa grypy mamy specyficzność wykrywania wirusa grypy na poziomie 100 proc., a czułość jest to 98 proc. w porównaniu do złotego standardu, którym są reakcje RT-PCR. W przypadku koronawirusa w badaniach wychodziło nam około 96,5 proc., jeżeli chodzi o czułość, a specyficzność - 100 proc. - mówi Sabina Żołędowska.
Wynik testu uzyskuje się w ciągu 5-7 minut, przez co może być stosowany w takich miejscach jak przychodnie, izby przyjęć, na lotniskach, w fabrykach, hotelach czy na masowych imprezach.
Newseria
Komentarze